PRECAUCIONES GENERALES

Riesgo de suicidio: El riesgo de suicidio es una característica inherente de la depresión grave y puede persistir hasta que se observe una remisión notoria. Los pacientes tanto adultos como niños pueden presentar un recrudecimiento de la depresión y/o del riesgo suicida y otros síntomas psiquiátricos, independientemente de que estén o no tomando antidepresivos. Los antidepresivos aumentaron el riesgo de ideas y comportamiento suicidas (suicidalidad) en estudios a corto plazo en niños y adolescentes con trastornos depresivos y otras afecciones psiquiátricas.

Todos los pacientes tratados con ANAFRANIL® para cualquier indicación deben ser objeto de una estrecha vigilancia para detectar un recrudecimiento clínico, riesgo de suicidio y otros síntomas psiquiátricos, particularmente durante la fase inicial del tratamiento y cada vez que se modifique la dosis.

En estos pacientes debe considerarse la modificación del régimen terapéutico y posiblemente la suspensión del medicamento, sobre todo si tales alteraciones son graves, de inicio súbito y no formaban parte de los síntomas iniciales.

Se debe alertar a las familias y cuidadores de adultos y niños tratados con antidepresivos para indicaciones tanto psiquiátricas como no psiquiátricas sobre la necesidad de vigilar la aparición de otros síntomas psiquiátricos, así como de riesgo suicida, y que señalen tales síntomas inmediatamente a los médicos.

Para reducir el riesgo de sobredosis, se recetará el menor número de comprimidos o cápsulas de ANAFRANIL® que sea capaz de manejar el paciente. Se ha informado que, después de una sobredosis de ANAFRANIL®, la mortalidad es menor que con otros antidepresivos tricíclicos.

Otros efectos psiquiátricos: Muchos pacientes que sufren de pánico presentan un recrudecimiento de la ansiedad al principio del tratamiento con ANAFRANIL®. Esta intensificación inicial paradójica de la ansiedad es más pronunciada durante los primeros días de tratamiento pero suele desaparecer en unas dos semanas.

En algunos casos se ha observado activación de la psicosis en pacientes esquizofrénicos tratados con antidepresivos tricíclicos.

También se han registrado episodios hipomaniacos o maniacos durante una fase depresiva en pacientes con trastornos afectivos cíclicos que reciben un tratamiento con un antidepresivo tricíclico. En tales casos puede ser necesario reducir la dosis de ANAFRANIL® o suspender el tratamiento y administrar un antipsicótico. Una vez que se haya resuelto el episodio, el tratamiento puede reanudarse con una dosis baja de ANAFRANIL®, si es necesario.

En pacientes predispuestos y de edad avanzada, los antidepresivos tricíclicos pueden provocar psicosis farmacogénicas (delirantes), sobre todo durante la noche. Éstas desaparecen en unos cuantos días después de la suspensión del tratamiento.

Trastornos cardiacos y vasculares: ANAFRANIL® debe administrarse con especial cuidado en caso de afecciones cardiovasculares, sobre todo en los pacientes con insuficiencia cardiaca, trastornos de la conducción (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de grados I a III) o arritmias. En tales pacientes y en los ancianos está indicada la supervisión de la función cardiaca y del electrocardiograma.

Puede existir un riesgo de prolongación del intervalo QTc y de taquicardia ventricular tipo Torsades de pointes, en particular con dosis o concentraciones plasmáticas supraterapéuticas de clomipramina, como sucede con los inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS) o los inhibidores de la recaptura de serotonina y noradrenalina (IRSNa). Por lo tanto, debe evitarse la coadministración de medicamentos que podrían conducir a una acumulación de clomipramina. Asimismo, debe evitarse la coadministración de medicamentos que pueden prolongar el intervalo QTc. Está bien establecido que la hipocaliemia constituye un factor de riesgo de prolongación del intervalo QTc y de taquicardia ventricular tipo Torsades de pointes. Por lo tanto, la hipocaliemia debe tratarse antes de empezar el tratamiento con ANAFRANIL®.

Antes de empezar el tratamiento con ANAFRANIL® se recomienda controlar la tensión arterial porque los pacientes con hipotensión ortostática o circulación inestable corren el riesgo de caída de la tensión arterial.

Síndrome serotoninérgico: Para evitar una posible toxicidad serotoninérgica se recomienda respetar las dosis recomendadas de ANAFRANIL®. Si la clomipramina se administra junto con medicamentos serotoninérgicos como inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptura de serotonina y noradrenalina (IRSNa), antidepresivos tricíclicos o litio, puede provocar un síndrome serotoninérgico con síntomas como hiperpirexia, mioclono, agitación, convulsiones, delirio y coma. Se recomienda un periodo de lavado de dos a tres semanas antes de empezar el tratamiento con fluoxetina y después del mismo.

Convulsiones: Dado que los antidepresivos tricíclicos bajan el umbral de convulsión, ANAFRANIL® debe usarse con extrema precaución en pacientes epilépticos o con otros factores de predisposición como por ejemplo lesiones cerebrales de distinta etiología, coadministración de neurolépticos, interrupción del consumo de alcohol o de medicamentos con propiedades anticonvulsionantes (por ejemplo, benzodiazepinas). Como la aparición de convulsiones parece depender de la dosis, no debe superarse la dosis diaria total recomendada de ANAFRANIL®.

Como otros antidepresivos tricíclicos afines, si ANAFRANIL® se administra junto con un tratamiento electroconvulsivo, debe preverse una supervisión estricta.

Efectos anticolinérgicos: Por sus propiedades anticolinérgicas, ANAFRANIL® debe emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión intraocular, glaucoma de ángulo angosto o retención urinaria (por ejemplo, debido a enfermedades prostáticas).

La disminución de la producción de lágrimas y la acumulación de secreciones mucosas causadas por las propiedades anticolinérgicas de los antidepresivos tricíclicos pueden conducir a lesiones del epitelio corneal en pacientes que llevan lentes de contacto.

Poblaciones específicas: Se requiere precaución al administrar antidepresivos tricíclicos a pacientes con una hepatopatía grave y tumores de la médula suprarrenal (por ejemplo, feocromocitoma, neuroblastoma), ya que podrían desencadenar crisis hipertensivas.

Se requiere precaución en pacientes con hipertiroidismo o tratados con preparaciones para la tiroides debido al riesgo de toxicidad cardiaca.

En pacientes con hepatopatías se recomienda vigilar regularmente las concentraciones de enzimas hepáticas.

Se necesita precaución en pacientes con estreñimiento crónico. Los antidepresivos tricíclicos pueden causar íleo adinámico, sobre todo en los ancianos y los pacientes confinados en cama. Dado que se ha informado un aumento de caries durante el tratamiento a largo plazo con antidepresivos tricíclicos, se recomienda efectuar exámenes dentales regulares durante el tratamiento a largo plazo.

Recuento de leucocitos: Aunque con ANAFRANIL® sólo se han observado casos aislados de alteración del recuento de leucocitos, es preciso efectuar periódicamente una biometría hemática y vigilar la aparición de síntomas como fiebre y dolor de garganta, sobre todo durante los primeros meses de tratamiento y en caso de un tratamiento prolongado.

Anestesia: Antes de una anestesia general o local, debe informarse al anestesiólogo que el paciente ha estado recibiendo tratamiento con ANAFRANIL®.

Suspensión del tratamiento: Debe evitarse la interrupción abrupta del tratamiento debido al riesgo de reacciones adversas. Si se ha tomado la decisión de suspender el tratamiento, el medicamento debe suspenderse progresivamente tan rápidamente como sea factible, teniendo en cuenta que la suspensión abrupta puede conllevar ciertos síntomas.

Lactosa y sacarosa: Como los comprimidos recubiertos, ANAFRANIL® contienen lactosa y sacarosa, no deben tomarlos los pacientes con los siguientes trastornos hereditarios raros: intolerancia a la galactosa, intolerancia a la fructosa, deficiencia grave de lactasa, insuficiencia de sucrasa-isomaltasa o malabsorción de la glucosa-galactosa.